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《药品数据管理规范》征求意见

文章来源: 健康报 作者: 刘志勇 时间:2018-01-12

  近日,国家食品药品监督管理总局再次就《药品数据管理规范》向社会公开征求意见。《规范》征求意见稿指出,数据管理是药品质量管理体系的一部分,应贯穿整个数据生命周期。数据管理应遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性;倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

  国家食药监管总局要求,各机构应配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备;质量风险管理应贯穿整个产品生命周期和数据生命周期,基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险;应建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。发现违反数据可靠性要求的,应进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

  据悉,此次为《药品数据管理规范》第3次公开征求意见,足以说明我国药品监管部门对数据可靠性问题的重视。(健康报记者 刘志勇)

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